8月12日，国家食药监总局公布了奶粉注册制细则，目前尚属征求意见阶段。有关单位和社会各界人士可在9月10日前对这两个细则提出修改意见。根据奶粉注册管理办法要求，10月1日是企业的品牌和配方开始注册的时间。

　　今年6月初，国家食药监总局颁布了《婴幼儿配方乳粉配方注册管理办法》，此办法被业内称为史上最严“奶粉新政”。新政规定所有在中国大陆销售的婴幼儿奶粉，每个企业原则上不得超过3个配方系列9种产品配方。今天出台的两个文件是对新政的细化。

　　乳业高级分析师宋亮告诉记者：“这次出台的细则征求意见稿要求非常严，要求企业有自己的研发能力，这对大企业而言非常有利，大企业一般具备研发能力，但小企业多不具备，许多小企业可能要被淘汰出局。”

　　根据《婴幼儿配方乳粉产品配方注册申请材料项目与要求（试行）（征求意见稿）》，奶粉企业要对奶粉配方进行注册，需要提交10个申请材料项目的文件，

　　这些文件包括产品研发报告和研发能力的证明报告，以及证明配方科学性、安全性的报告。“洋奶粉”还需要额外提交3个证明材料，才能让旗下的进口产品获得中国的配方注册资格。

　　这个细则突出要求企业有研发能力，征求意见稿规定，企业要提交生产人员、研发人员、检验人员的数量、学历、职称等，甚至姓名都也要提交，生产、研发和检验相关的设备、设施清单和场所平面图也必须交上。由此可见，在奶粉研发能力上，细则的规定非常之细。如果没有研发能力，则在申请材料关就被清理掉。

　　这对小企业而言，意味着要有出局的可能。此前有业内人士分析，配备研发力量需要非常高的成本，小企业无法承受，因而会被迫退出，部分企业可能转而生中老奶粉等其他产品。

　　另外细则也表明每个企业最多有三个品牌通过注册，而并非此前业界传言的每个企业都可以有三个配方通过注册，有的企业可能只有一个配方通过注册，甚至有的企业可能一个也通不过兴，不只是企业出局，新政实施后，业界推测奶粉配方也会减少80%。

　　并不是提交了材料就万事大吉，相关部门还会派现场核查组去现场检验。

　　《婴幼儿配方乳粉产品配方注册现场核查要点及判断原则》（试行）表明了通过企业注册的现场核查条件，现场核查项目包括生产能力、质量控制情况、检验能力、研发能力等。

　　当全部项目的核查结论均为符合的，核查单位做出通过现场核查的决定；当一至四个项目基本符合的，申请人在10个工作日内整改到位后由当地省级食品药品监督管理部门予以核查确认并签字，核查单位做出通过现场核查的决定，如果有一个不符合或五个基本符合，则不予通过。

上篇：

下篇：